Pitkään on uskottu, että patenttivaatimusten rakenteella voi ja usein on ratkaiseva rooli patenttioikeudenkäynneissä. Tämä avoimuus on perusta sille, että liittovaltion piirituomioistuin vahvisti käräjäoikeuden päätöksen geneeristen lääkkeiden valmistajaa vastaan ​​piirin farmakopean uusimmassa tuomiossa Par Pharmaceutical, Inc. vastaan ​​Hospira, Inc. -tapauksessa. Myös Parin patentoidun kaavan loukkaaminen ja selkeät virhestandardit vaikuttivat tuloksiin.
Nämä ongelmat aiheutuivat ANDA-oikeudenkäynnissä, jossa kantaja vaati Hospiran Yhdysvaltain patentteja nro 9 119 876 ja 9 925 657, jotka koskivat Parin Adrenalin®-valmistetta (adrenaliinia) ja sen antotapaa (injektio). Hospira esitti puolustukseksi loukkaamattomuuden ja mitättömyyden (käräjäoikeus jätti puolustuksen Hospiraa vastaan ​​eikä siksi valittanut). Parin patentti kohdistuu formulaatioon, joka korjaa aikaisempien adrenaliiniformulaatioiden puutteet. Kolmen eri hajoamisreitin (hapettuminen, rasemisaatio ja sulfonaatio) vuoksi sen säilyvyysaika on pääosin lyhyt. '876-patentin vaatimus 1 on edustava:
Koostumus, joka käsittää: noin 0,5–1,5 mg/ml adrenaliinia ja/tai sen suolaa, noin 6–8 mg/ml toonisuuden säätelijää, noin 2,8–3,8 mg/ml pH:ta nostavaa ainetta ja antioksidanttia noin 0,1–1,1 mg/ml, pH:ta alentavaa ainetta 0,001–0,010 ml/ml ja noin 0,01–0,4 mg/ml siirtymämetallikompleksointiainetta, jossa antioksidantti sisältää natriumbisulfiittia ja/tai natriummetabisulfiittia.
(Käytä lausunnossa lihavointia osoittamaan Hospiran valitukseen liittyviä rajoituksia). Määriteltyään nämä rajoitukset lausunnossa ehdotettiin tulkintaa käräjäoikeuden käyttämälle termille "sopimus" kullekin rajoitukselle. Osapuolet sopivat selvästi, että termillä tulisi olla sen tavanomainen merkitys, joka on "noin"; liittovaltion piirin valitusoikeudelle Hospira ei antanut päinvastaista selitystä.
Molemmat osapuolet antoivat asiantuntijalausunnon edellä mainituista kolmesta rajoituksesta. Parrin asiantuntijat todistivat, että tuomioistuin käytti 9 mg/ml natriumkloridia määrittääkseen rikkomuksen 6–8 mg/ml:n pitoisuudella (Hospiran pitoisuus, vaikka käytetään myös niinkin alhaisia ​​pitoisuuksia kuin 8,55 mg/ml), koska se riittää saavuttamaan tarkoitetun tarkoituksen, joka on "elävien solujen eheyden ylläpitäminen adrenaliinin vereen injektoimisen jälkeen". Hospiran asiantuntijat esittivät vastalauseita hänen kollegoilleen vain siitä, uskoivatko hänen ammattitaitoiset teknikkonsa, että 9 mg/ml oli "noin" 6–8 mg/ml:n vaihteluvälillä.
Siirtymämetallikompleksien rajoitusten osalta käräjäoikeus osoitti näyttöön perustuvasti, että sitruunahappo on tunnettu kelaatinmuodostaja. Hospira totesi ANDA-asiakirjassaan, että alkuaineepäpuhtauksien (metallien) pitoisuus on kansainvälisten standardien (erityisesti ICH Q3D -ohjeiden) mukainen. Parin asiantuntijat osoittivat, että standardituotteen ja patenttivaatimuksissa mainitun metallikelaatinmuodostajan pitoisuuden välinen vastaava suhde on vaaditulla alueella. Hospiran asiantuntijat eivät jälleen kerran kilpailleet Parin asiantuntijoiden kanssa yleisesti, mutta osoittivat, että ICH Q3D -standardin yläraja oli käräjäoikeudelle sopimaton standardi. Sen sijaan hän katsoo, että sopiva määrä tulisi uuttaa Hospiran testierästä, jonka hän uskoo vaativan paljon pienempiä sitruunahappopitoisuuksia kelaatinmuodostajana.
Osapuolet kilpailevat pH-arvoa alentavan Hospiran ANDA-aineen käytöstä sitruunahapon (ja sen natriumsitraatin) pitoisuuden määrittämisessä puskurina. Kentällä sitruunahapon itsensä katsotaan nostavan pH-arvoa (eikä ole epäilystäkään siitä, etteikö sitruunahappo itsessään olisi pH-arvoa alentava aine). Parin asiantuntijoiden mukaan sitruunahapon määrän vähentäminen Hospiran koostumuksesta riittää saamaan sitruunahapon Parin väittämän pH-arvoa alentavan aineen pitoisuuden mukaiseksi. ”Jopa samat sitruunahappomolekyylit tulevat osaksi puskurijärjestelmää (yhdistettyä sitruunahappoa ja natriumsitraattia käytetään yhdessä pH-arvoa nostavana aineena.” (Vaikka ristiriitoja on ilmeisiä, muista, että loukkaus on tosiasia. Liittovaltion piiri tarkistaa käräjäoikeuden tosiseikkoja koskevan päätöksen oikeudenkäynnissä. Päätyäkseen ilmeiseen virheeseen.) Hospiran asiantuntijat ovat eri mieltä Parin asiantuntijoiden kanssa ja todistivat (kohtuullisesti), että formulaation sitruunahappomolekyylejä ei pitäisi pitää sekä pH-arvoa alentavina että nostavina. Käräjäoikeus kuitenkin katsoi, että Par voitti jutun ja Hospiran ehdotus loukkaisi Parin patenttioikeuksia. Tämä valitus seurasi.
Tuomari Taranto katsoi, että liittovaltion piiri vahvisti tuomari Dyken ja Stollin osallistuneen myös kokoukseen. Hospiran valitus koski käräjäoikeuden päätöstä kustakin kolmesta rajoituksesta. Liittovaltion piiri vahvisti ensin käräjäoikeuden havainnot lausunnossaan, jonka mukaan Hospiran formulaation natriumkloridin 9 mg/ml pitoisuus oli itse asiassa Parin väittämän "noin" 6-8 mg/ml raja-arvon sisällä. Asiantuntijaryhmä huomautti, että käytettäessä termiä "noin" on "vältettävä käyttämästä tiukkoja numeerisia rajoja tietyille parametreille", Cohesive Techs lainasi asiaa. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), perustuen Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) -tapaukseen. Lainaten Monsanto Techin lausuntoa, kun sanaa ”noin” muutetaan patenttivaatimuksissa, vaadittua numeerista aluetta voidaan laajentaa alueen ulkopuolelle siinä määrin kuin ammattilainen ”kohtuudella harkitsee” patenttivaatimuksen kattamaa soveltamisalaa. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Tällaisissa tapauksissa, jos kumpikaan osapuoli ei kannata patenttivaatimuksen soveltamisalan supistamista, määritys perustuu koheesiokriteeriin. Tämän kriteerin elementteihin kuuluu se, onko väitetty loukkaava kaava ”kohtalainen” suojan soveltamisalan kannalta (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) Ja kuinka ratkaiseva on suojan laajuus itse (ei tämän keksinnön) rajoittamisen kannalta. Vaikka liittovaltion tuomioistuin myönsikin, että vaatimus vaikuttaa tuomioistuimen päätökseen tässä asiassa, se huomautti: ”Se, täyttääkö vastaajan laite kohtuullisen ’kovenantin’ merkityksen tietyissä olosuhteissa, on teknisten tosiseikkojen kysymys”, v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Tässä tapauksessa paneeli katsoo, että käräjäoikeus on asianmukaisesti omaksunut tässä kuvatun ennakkotapauksen ja että sen päätös perustuu asiantuntijalausuntoihin. Käräjäoikeus katsoi, että Parin asiantuntijat olivat vakuuttavampia kuin Hospiran asiantuntijat, erityisesti siltä osin kuin se nojautui ”teknisiin tosiseikkoihin, rajoituksen tarkoituksen tärkeyteen ja rajoituksen merkityksettömyyteen”. Sitä vastoin käräjäoikeus katsoi, että Hospiran asiantuntijat ”eivät suorittaneet merkityksellistä analyysia väitetyn toonisuusmodifioijan teknisestä taustasta tai toiminnasta”. Näiden tosiseikkojen perusteella asiantuntijapaneeli ei löytänyt ilmeisiä virheitä.
Siirtymämetallikompleksointiaineiden rajoitusten osalta liittovaltion tuomioistuin hylkäsi Hospiran väitteen, jonka mukaan käräjäoikeuden olisi pitänyt keskittyä sen ehdottamaan yleiseen kaavaan eikä sen ANDA-sopimuksen määräyksiin. Paneeli katsoo, että käräjäoikeus katsoi oikein sitruunahapon olevan vaatimuksissa kuvattu siirtymämetallikompleksointiaine, mikä on yhdenmukaista molempien osapuolten asiantuntijalausunnon kanssa. Koska sitruunahappo todella toimii kelaatinmuodostajana, tämä näkemys hylkää Hospiran väitteen, jonka mukaan sitruunahappoa ei ole tarkoitettu käytettäväksi kelaatinmuodostajana. 35 USC§271(e)(2):n mukaan rikkomuksen ratkaisemisen standardi ANDA-oikeudenkäynneissä on ANDA-sopimuksessa kuvattu sisältö (kuten tuomioistuin huomautti, se on konstruoitu rikkomus), viitaten Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Hospira vetoaa ANDA-sopimukseen ICH Q3D -standardiin, joka tukee käräjäoikeuden päätöstä, ainakaan siksi, että tämä viittaus lisättiin ANDA-sopimukseen sen jälkeen, kun FDA vaati "vaihtoehtoista tietoa" tällä alueella. ANDA ei pysynyt hiljaa tässä asiassa. Liittovaltion tuomioistuin katsoi, että käräjäoikeudella oli riittävästi todisteita siitä, että Hospiran lausunto oli täysin rajoituksen mukainen.
Lopuksi, sitruunahapon ja sen puskureiden pH-arvoon vaikuttavien ominaisuuksien osalta liittovaltion piirituomioistuin perusti päätöksensä Hospiran vaatimukseen eikä pidättänyt oikeutta esittää vaatimusta tästä asiasta. Lisäksi liittovaltion piirituomioistuin sai tietää, että paneeli katsoi patenttien '876 ja '657 (samat) eritelmät "ainakin viittaavat vahvasti päinvastaiseen". Koska liittovaltion tuomioistuin ei kiistänyt tätä (tai mitään muutakaan) väitettä, liittovaltion tuomioistuin katsoi, että käräjäoikeus ei tullut ilmeiseen johtopäätökseen siitä, että Hospiran formulaatio olisi rikkonut selitettyä vaatimusta (muun muassa tätä). Se riippuu tuomioistuimen julkisesta sisällöstä). Eritelmät ja se vahvistetaan.
Par Pharmaceutical, Inc. vastaan ​​Hospira, Inc. (Liittovaltion piirioikeus 2020) Paneeli: Piirituomari Dykin, Taranton ja Stollin lausunnot, piirituomari Taranto
Vastuuvapauslauseke: Tämän päivityksen yleisluonteisuuden vuoksi tässä annetut tiedot eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin, eikä näiden tietojen perusteella tule ryhtyä toimiin ilman erityisiä oikeudellisia neuvoja tiettyjen olosuhteiden perusteella.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP tänään = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Lakimiesmainokset
Verkkosivusto käyttää evästeitä käyttökokemuksen parantamiseen, anonyymien sivustojen käytön seuraamiseen, valtuutustunnusten tallentamiseen ja sosiaalisen median verkostoissa jakamisen mahdollistamiseen. Jatkamalla sivuston selaamista hyväksyt evästeiden käytön. Klikkaa tästä saadaksesi lisätietoja evästeiden käytöstä.
Tekijänoikeus © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC