New Delhi: Vastauksena Fresenius Medical Caren ehdotukseen, Central Drugs Standard Control Organisationin (CDSCO) erikoisasiantuntijakomitea (SEC) on suositellut, että yhtiö toimittaa hyväksynnän perustelut sekä kalsiumklorididihydraatin vaiheen III kliinisen tutkimuksen tiedot ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan tiedot hyväksytyistä maista jatkokäsittelyä varten.
Yhtiö on aiemmin jättänyt hakemuksen kalsiumklorididihydraattiliuoksen valmistamiseksi ja markkinoimiseksi 100 mmol/l pitoisuudella. Liuosta käytetään "kalsiumkorvaushoitoon jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa (CRRT), jatkuvassa matalan tehokkuuden (päivittäisessä) dialyysissä (CLED) ja terapeuttisessa plasmanvaihdossa (TPE) sitraattiantikoagulaatiolla. Tuote soveltuu aikuisille ja lapsille", ja se ilmoitti syyt sen poissulkemiseen vaiheen III ja vaiheen IV kliinisistä tutkimuksista.
Komitea totesi, että tuote on hyväksytty Euroopan maissa, kuten Portugalissa, Isossa-Britanniassa, Brasiliassa, Sveitsissä, Ranskassa ja Tanskassa.
Kalsiumklorididihydraatti on CaCl2 2H2O, joka on kalsiumkloridia, joka sisältää kaksi vesimolekyyliä kalsiumkloridiyksikköä kohden. Se on valkoinen kiteinen aine, joka liukenee helposti veteen ja on hygroskooppinen eli kykenee imemään kosteutta ilmasta.
Kalsiumklorididihydraatti on yhdiste, jota voidaan käyttää liuotinjärjestelmänä kitiinin liuottamiseen metanoliin liuotettuna. Sillä on tärkeä rooli kitiinin kiderakenteen rikkomisessa ja sillä on laaja valikoima sovelluksia kemian alalla.
SEC:n nefrologian kokouksessa 20. toukokuuta 2025 paneeli tarkasteli ehdotusta hyväksyä 100 mmol/l kalsiumklorididihydraatti-infuusioliuoksen valmistus ja markkinointi käytettäväksi "kalsiumkorvaushoidossa jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa (CRRT), jatkuvassa matalan tehokkuuden (päivittäisessä) dialyysissä (SLEDD) ja terapeuttisessa plasmanvaihdossa (TPE) sitraattiantikoagulaatiolla. Tuotetta käytetään aikuisilla ja lapsilla" ja esitti perustelut vaiheen III ja IV kliinisten tutkimusten poikkeuksille.
Yksityiskohtaisen keskustelun jälkeen komitea suositteli, että hyväksynnän perusteet sekä lääkkeen hyväksyneiden maiden vaiheen III kliinisten tutkimusten tiedot ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan tiedot toimitetaan komitealle jatkokäsittelyä varten.
Lue myös: CDSCO-ryhmä hyväksyy Sanofin Myozyme-lääkkeen päivitetyn tuotemerkinnän ja pyytää sääntelyviranomaisten tarkistusta
Tri Divya Kolin on farmasian tohtorin tutkinnon suorittanut henkilö, jolla on laaja kliininen ja sairaalakokemus sekä erinomaiset diagnostiset ja terapeuttiset taidot. Hän on työskennellyt myös onkologian farmaseuttina Mysore Medical College and Research Instituten onkologian osastolla. Hän tekee tällä hetkellä uraa kliinisessä tutkimuksessa ja kliinisen tiedon hallinnassa. Hän on työskennellyt Medical Dialoguessa tammikuusta 2022 lähtien.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS-tutkimuksessa havaittiin, että beetasalpaajien lopettaminen sydäninfarktin jälkeen johti verenpaineen ja sykkeen nousuun sekä sydän- ja verisuonitautihaittatapahtumien lisääntymiseen: …